第十四條改為第十二條,修改為:“放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經國務院藥品監督管理部門征求國務院國防科技工業主管部門意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序提出補充申請,經國務院藥品監督管理部門批準后方能生產。”
第十六條改為第十四條,第二款修改為:“經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”
第十七條改為第十五條,修改為:“放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品使用許可證》,開展放射性藥品的購銷活動。”
第十八條改為第十六條,修改為:“進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求,并依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品注冊證書。
“進出口放射性藥品,應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定,辦理進出口手續。”
第十九條改為第十七條,修改為:“進口放射性藥品,必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。
“對于經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。”
第二十三條改為第二十一條,第一款修改為:“醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。”
第二十四條改為第二十二條,修改為:“醫療單位配制、使用放射性制劑,應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。”
第二十五條改為第二十三條,修改為:“持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總后分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。”
第二十七條改為第二十五條,將其中的“衛生部”修改為“國務院藥品監督管理部門”。
第二十八條改為第二十六條,修改為:“放射性藥品的檢驗由國務院藥品監督管理部門公布的藥品檢驗機構承擔。”
第二十九條改為第二十七條,修改為:“對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上藥品監督管理、衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。”
刪去第三十條。
七、刪去《學校體育工作條例》第十四條第二款。
八、將《中華人民共和國防治海岸工程建設項目污染損害海洋環境管理條例》第七條第一款修改為:“海岸工程建設項目的建設單位,應當依法編制環境影響報告書(表),報環境保護主管部門審批。”第二款修改為:“環境保護主管部門在批準海岸工程建設項目的環境影響報告書(表)之前,應當征求海洋、海事、漁業主管部門和軍隊環境保護部門的意見。”
九、刪去《中華人民共和國檔案法實施辦法》第十七條。
十、將《中華人民共和國計量法實施細則》第二十九條第一款修改為:“國家法定計量檢定機構的計量檢定人員,必須經考核合格。”
第三十一條第一項修改為:“(一)被授權單位執行檢定、測試任務的人員,必須經考核合格”。
第五十八條第五項修改為:“(五)未經考核合格執行計量檢定的。”