醫療領域的3D打印需邁哪些“法律坎”?
來源:中國證券報 時間:2015-11-06 16:54:53 [報告錯誤] [收藏] [打印]
執法與管控機制須創新
目前3D打印技術在醫療領域的應用剛剛起步,發展勢頭和前景不可小視。徐青松建議,相關部門在執法中亟待明晰和厘清以下問題,以實現管理機制上的創新。
一是對3D打印機制造商的約束和管制。目前國內醫療機構使用的3D打印機主要由國外進口,但未來并不排除國內3D打印機制造商的更多出現。建議國家相關部門將3D打印機制造商納入特種行業進行管理和約束,對打印設備種類、規程和用途、去向以及生產、銷售、購買、使用與維修等環節,作出嚴格規定和監管;對3D打印技術涉及的比較敏感的和專用的原料和輔助材料也要嚴加管理。
二是對3D打印機使用者和技術使用的約束和管制。哪些醫療機構符合條件購買3D打印設備,哪些醫療機構及人員有資質開展和使用3D打印技術,將3D打印技術應用于臨床應遵守怎樣的操作規范等,國家衛生與計生委應盡快作出規定。同時,對3D打印產品的數據模型和設計圖紙的建立和編制、持有和使用應建章立制,對其傳播渠道均應嚴加監管。
三是對3D打印機制造產品的約束和管制。針對醫療機構用3D打印機制造產品的不同種類,納入《醫療器械監督管理條例》進行監管。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的3D產品,適用第一類;對其安全性、有效性應當加以控制的,適用第二類;對植入人體的必須嚴格控制的,適用第三類。具體分類目錄由國家食藥監總局依據醫療器械分類規則,經國家衛生和計生委制定、調整和公布。日常監管由食藥監部門負責。
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